Generics vs Branded-γενόσημα/πρωτότυπα

home_img1_generic_drugsΜε τον όρο γενόσημο (generic) χαρακτηρίζεται κάθε φάρμακο του οποίου η δραστική ουσία δεν καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και δικαιωμάτων, σε αντίθεση με το πρωτότυπο (branded)  το οποίο μετά την έγκριση generic-vs-brandedκαι την κυκλοφορία στην αγορά προστατεύεται από την νομοθεσία επί 10 έτη (πατέντα)’ η τιμή των γενοσήμων είναι τουλάχιστον 50% ολιγότερη από τα αντίστοιχα πρωτότυπα επειδή στη τιμή τους ενσωματώνεται το κόστος ανάπτυξης και marketing , ενώ δυνατόν να είναι ακόμα ολιγότερη κατόπιν συμφωνιών φαρμακευτικών εταιρειών και πελατών (πολιτείας,νοσοκομείων). Το ποσοστό των γενοσήμων στην ελληνική αγορά είναι (αρχές 2012) 18%, στην ευρωπαική 20% και στην αμερικανική 80%οι τρέχουσες οδηγίες της Ε.Ε (βάσει μνημονιακής πολιτικής) είναι στην Ελλάδα να ανέλθει στο 50% και  οι τιμές των γενοσήμων φαρμάκων να μην υπερβαίνουν το 40% των πρωτοτύπων.

bioequiΜε αφορμή 1)την απόσυρση από την αγορά των ΗΠΑ  ενός εξαιρετικά δημοφιλούς αντικαταθλιπτικού  φαρμάκου και επίσης ενός πολύ διαδεδομένου υπολιπιδαιμικού φαρμάκου-και τα δύο γενόσημα,  πολυεθνικής και ινδικής αντίστοιχα  εταιρείας ( μετά από εντολή της παντοδύναμης αρχής FDA  λόγω έλλειψης βιοισοδυναμίας-Fortune  14 Ιαν) και 2) τα εφαρμοζόμενα τους τελευταίους μήνες  στην ελληνική κοινωνία στον ιατροφαρμακευτικό κλάδο, επανέρχεται το παλαιό ερώτημα’ είναι τα γενόσημα ταυτόσημα με τα πρωτότυπα; Η απάντηση  θα μπορούσε να είναι ναί, είναι ταυτόσημα, η δραστική  ουσία είναι ίδια  ποιοτικά και ποσοτικά  και τα φάρμακα (γενόσημα και πρωτότυπα)  διαφέρουν μόνο στη μορφή και στην συσκευασία’ το κόστος των γενόσημων  είναι πολύ μικρότερο γιατί δεν έχουν επενδυθεί κεφάλαια στην ανάπτυξη και στην προώθηση του προιόντος. Ομως, ενώ όταν λήγει η πατέντα ενός πρωτότυπου φαρμάκου γίνεται γνωστό  ποιά είναι τα συστατικά του,δεν γίνεται γνωστό  α) πως παρασκευάζονται  β) τι έκδοχα περιέχουν και πως αυτά επηρεάζουν την απορρόφηση της δραστικής ουσίας, άρα και πως επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητα  (το ποσό της δραστικής ουσίας που απορροφάται καί φθάνει στην κυκλοφορία του αίματος) . Επίσης πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν ότι  1) η fda bioβιοισοδυναμία του γενόσημου (η maximum συγκέντρωση στο αίμα  σε σχέση με την αντίστοιχη του πρωτότυπου) είναι σημαντικά ευρεία  (+25% έως -20%) και 2)τα φάρμακα βραδείας αποδέσμευσης (10% της αγοράς) προστατεύονται από διαφορετικές πατέντες.

Ολα αυτά τα στοιχεία δυνατόν να επηρεάζουν την απόδοση φαρμάκων με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (αντιεπιληπτικά,ορμόνες,αντιψυχωσικά κ.α) και γιά τα οποία απαιτείται σαφής και ακριβής δοσολογία έτσι ώστε να επιτυγχάνεται δεδομένη απορρόφηση και κυκλοφορία στον  ανθρώπινο οργανισμό και  θεραπευτικό αποτέλεσμα  χωρίς τοξικότητα.

Φαίνεται λοιπόν ότι και ό αθενής και ο ιατρός  δικαιούνται  να προβληματίζονται  για την ευρεία εφαρμογή των γενόσημων φαρμάκων και τις συναφείς μνημονιακές πολιτικές  και να ζητούν από τις αρμόδιες υπηρεσίες και φορείς  να εξασφαλίζουν με τους κατάλληλους διεθνώς αποδεκτούς μηχανισμούς ελέγχου την θεραπευτική επάρκεια των γενοσήμων φαρμάκων.

Advertisements

Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Σύνδεση με %s